Mateřské mléko nově jako SoHO: Jak splnit novou normu EU?

Mateřské mléko je pro předčasně narozené a vážně nemocné novorozence nenahraditelná látka. Jak roste klinický význam darovaného mléka, zpřísňují se i nároky na jeho zpracování.

7. srpna 2027 vstoupí v plnou platnost většina ustanovení nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 o standardech kvality a bezpečnosti pro látky lidského původu (SoHO). Toto nařízení zahrnuje lidské mateřské mléko.

Co to znamená pro nemocnice a mléčné banky? Éra jednotného evropského dohledu, který klade důraz na metodu zpracování, data, validaci a absolutní bezpečnost.

Staré protokoly v nové digitální éře

Mnoho nemocnic v České republice funguje na starších protokolech, které dosud  postačují, ale novým auditům a plošnému nařízení EU po roce 2027 již nevyhoví.

Kritickým bodem správného a bezpečného uskladnění mateřského mléka od dárkyň je pasterizace. Světovým standardem zůstává Holderova pasterizace (zahřátí mléka na 62,5 °C po dobu 30 minut a následném rapidním zchlazení na teplotu pod 4 °C). 

Podle moderních standardů musí teplota mléka klesnout na 25 °C za méně než 10-12 minut, aby se zabránilo opětovnému množení bakterií v kritickém teplotním okně. Suché pasterizátory, u nichž je zahříván a následně chlazen vzduch, toto nedokáží zajistit v požadovaném čase.

Jak transformuje nové nařízení banky mateřského mléka a účastníky, kteří pasterizují a uchovávají mateřské mléko?

Tato zařízení plně podléhají auditu SoHO, vyžadující  podobné nároky jako na transfuzní stanice nebo tkáňové banky.

2 klíčové pilíře pro české nemocnice a mléčné banky:

1. Rovnoměrné zahřátí a validované rapidní zchlazení

Nařízení SoHO vyžaduje, aby zpracování probíhalo konzistentně a bezpečně. Zlatým standardem zůstává Holderova pasterizace, avšak klíčový rozdíl mezi úspěšným auditem a neshodou spočívá v médiu přenosu tepla a řízení teploty.

Zatímco suché pasterizátory spoléhají na vzduch, který je špatným vodičem tepla a nezajistí rovnoměrné rychlé zchlazení, další metoda běžné vodní lázně často postrádá aktivní chladicí cyklus v rámci vlastního pasterizačního procesu, který dle SoHO bude muset být dokumentován elektronicky. 

V Evropě používané moderní vodní pasterizátory (např. SteriFeed) využívají vodu k rovnoměrnému ohřevu lahviček.

Zásadním benefitem pasterizátoru SteriFeed je, že se proces neodvíjí od teploty vody v lázni, ale od reálné teploty mléka. Tu měří externí sonda umístěná v kontrolní láhvi přímo uvnitř koše.

Ještě kritičtější než fáze ohřátí je fáze zchlazení. Aby se zabránilo opětovnému množení bakterií v teplém mléce, musí teplota klesnout na 25 °C za méně než 10 minut. Suché systémy a manuální lázně tohoto požadavku fyzikálně nedokážou dosáhnout v požadovaném čase, čímž vystavují mléko riziku. SteriFeed tento proces automatizuje pomocí aktivního vodního chlazení.

Srovnání technologií pasterizace z pohledu požadavků SoHO

2. Digitální stopa a auditovatelnost procesu

Druhým pilířem je sledovatelnost a systém řízení kvality (QMS), které nařízení SoHO striktně vyžaduje. V roce 2027 již nebude stačit tvrzení, že „pasterizace proběhla“. Každé zařízení spadající pod SoHO bude muset doložit nezpochybnitelný důkaz o průběhu teploty pro každou šarži podanou konkrétnímu novorozenci.

Zde se ukazuje klíčová výhoda moderních zařízení. Přístroje SteriFeed disponují integrovaným elektronickým dataloggerem, který měří a ukládá teplotu mléka každou minutu (u novějších modelů dokonce každých 15 sekund) celého cyklu.

• Proč je to důležité pro audit? Pokud by došlo k výkyvu teploty mimo povolenou toleranci nebo pokud by chlazení neproběhlo včas, systém to zaznamená a upozorní obsluhu alarmem.
• Odstranění lidské chyby. Na rozdíl od ručního zapisování teplot z teploměru ve vodní lázni generuje datalogger digitální soubor, který lze přenést přes USB do nemocničního systému. Tím vzniká neprůstřelná auditní stopa prokazující, že mléko bylo zpracováno v souladu s nejpřísnějšími bezpečnostními standardy.

Investice do technologie, která neměří teplotu samotného mléka a neukládá data automaticky, je v kontextu blížící se regulace investicí do zařízení, které bude za pár let legislativně nepoužitelné.

Co hrozí nemocnicím a bankám, které se nepřizpůsobí?

Ignorování těchto změn může mít pro provozovatele mléčných bank vážné následky:

• Legislativní neshoda a ztráta autorizace. Zařízení a mléčné banky pasterizující mateřské mléko, které nebudou schopny prokázat shodu s nařízením (např. digitální sledovatelnost procesu pasterizace), mohou přijít o oprávnění k činnosti.
• Bezprostřední riziko pro pacienty. Bez validovaného procesu chlazení a přesné kontroly teploty nelze garantovat mikrobiologickou bezpečnost mateřského. To je u novorozenců s imunitními problémy dle nového nařízení nepřijatelné riziko.
• Administrativní zátěž. Přechod na nový systém, reportování a vigilance bude vyžadovat čas a proškolený personál. Z tohoto důvodu začne nové nařízení platit až v srpnu 2027.

Zahrnutí mateřského mléka pod regulaci SoHO není jen byrokratickou překážkou. Je to krok k tomu, aby každá kapka darovaného mléka byla pro novorozence stejně bezpečná jako lék. 

Odborná evropská a světová zdravotnická komunita se o společné postupy a jednotné nařízení dlouhodobě snažila, nařízení bylo v roce 2024 Evropským Parlamentem již schváleno.

Je vaše současné vybavení připraveno na audit podle nových pravidel? Pokud ne, můžete nám napsat či zavolat.